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    【CTR20191584】依折麦布片餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191584

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布片

    首次公示信息日的期

    2019-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

    试验通俗题目

    依折麦布片餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    依折麦布片在健康成年受试者餐后状态下的单中心开放随机单剂量三周期三序列部分重复生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（苏州华健瑞达医药技术有限公司委托江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®；MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 并研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加本次试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均每日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    依折麦布片的相关内容
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