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    【CTR20170817】依折麦布片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170817

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布片

    首次公示信息日的期

    2017-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

    试验通俗题目

    依折麦布片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依折麦布片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的依折麦布片（规格：10mg）与MSD Pharma(Singapore) Pte .Ltd生产的依折麦布片（商品名：“益适纯Ezetrol”，规格：10mg ）在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂依折麦布片和参比制剂依折麦布片（益适纯Ezetrol）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 预试验：10（男+女）正式试验：空腹30（男+女）；餐后30（男+女） ；

    实际入组人数

    国内: 预试验：10（男+女）,正式试验：空腹30（男+女）；餐后29（男+女）  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（女性受试者适当比例）；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266071

    联系人通讯地址
    依折麦布片的相关内容
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    • 中国临床试验79条
    全球上市
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    • 一致性评价15条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码91条
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