• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20170986】枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170986

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2017-08-24

    临床申请受理号

    JXHL1500109

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS的参比制剂VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含）的中国健康男性受试者。；2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。；3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。；4.试验前2周均未服任何药物。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；

    3.试验前4周内患过重大疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院国家药物临床试验机构;南京科利泰医药科技有限公司;博慧康（北京）数据科技有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266555;211000;100068

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评215条
    • 中国临床试验65条
    全球上市
    • 中国药品批文66条
    市场信息
    • 药品招投标1845条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告19条
    • 药品广告37条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录52条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息308条
    合理用药
    • 药品说明书39条
    • 医保药品分类和代码406条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    青岛大学附属医院国家药物临床试验机构;南京科利泰医药科技有限公司;博慧康（北京）数据科技有限公司的其他临床试验

    更多

    Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品