• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221093】头孢泊肟酯片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221093

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢泊肟酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢泊肟酯片

    首次公示信息日的期

    2022-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    浅表性皮肤感染，深度皮肤感染，淋巴管、淋巴结炎，慢性脓皮症、乳腺炎、肛门周围脓肿，咽喉头炎，扁桃体炎(扁桃体周围炎，包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的二次感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周组织炎、牙冠周围炎，颚炎。

    试验通俗题目

    头孢泊肟酯片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢泊肟酯片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯片（100mg）与参比制剂バナン®（头孢泊肟酯片，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯片（100mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2022-06-11

    试验终止时间

    2022-06-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（青霉素或头孢菌素）有过敏史，或既往头孢皮试阳性史者；

    2.既往有间质性肺炎、假膜性结肠炎、休克等病史者；

    3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    头孢泊肟酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标1375条
    • 企业公告3条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息83条
    合理用药
    • 药品说明书41条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码52条
    • 药品商品名查询40条
    点击展开

    海口市人民医院的其他临床试验

    更多

    齐鲁制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯