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    【CTR20220918】HS-10366在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220918

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Ibrexafungerp片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸艾瑞芬净片

    首次公示信息日的期

    2022-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    外阴阴道念珠菌病（VVC）

    试验通俗题目

    HS-10366在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中的III期临床试验

    试验专业题目

    在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估HS-10366的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：根据临床疗效评价，评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的疗效。 次要研究目的：结合真菌学和临床疗效评价，评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的疗效；根据真菌学评价，评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的疗效；评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的安全性和耐受性；评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的PK 特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 369 ；

    实际入组人数

    国内: 369  ；

    第一例入组时间

    2022-08-24

    试验终止时间

    2023-04-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~64 岁（包括临界值）的女性受试者；

    排除标准

    1.受试者患除VVC 以外的任何可能干扰诊断或疗效评估的阴道疾病，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、尖锐湿疣等；

    2.受试者在筛选时正处于月经期（如有必要，筛选期可顺延）；

    3.受试者糖尿病控制不佳，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102218

    联系人通讯地址
    Ibrexafungerp片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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