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    【CTR20231761】WXSH0102片在中国健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231761

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WXSH-0102片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXSH-0102片

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于外阴阴道念珠菌病（VVC）和念珠菌血症的治疗。

    试验通俗题目

    WXSH0102片在中国健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    WXSH0102片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的PK特征；3）评估食物对健康成人服用WXSH0102片后的PK的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2023-06-21

    试验终止时间

    2024-09-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者年龄在18~45岁（包括18岁和45岁），性别不限；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女；（询问）；2.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；（询问）；3.既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

    4.筛选前2个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗者），或在服用研究药物前7天内发生活动性感染；（询问）；5.筛选前2周内有消化系统疾病或有严重胃肠道疾病史（如胃食管反流病、炎症性肠病），且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（询问）；6.HbsAg、HbeAg、anti-Hbe、anti-HCV、HIV抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者；

    7.筛选前6个月内接受过外科大手术者；（询问）；8.筛选前2周内注射过疫苗者；（询问）；9.筛选前2个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；（询问）；10.在服用本研究用药前2周或7个药物半衰期内（以时间短长者为准）服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；（询问）；11.既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003;443003

    联系人通讯地址
    WXSH-0102片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院的其他临床试验

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