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【CTR20220388】注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20220388

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-9432

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-9432

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

侵袭性真菌感染

试验通俗题目

注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

注射用HRS9432在中国健康志愿者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估多次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的安全性和耐受性； 次要目的：评估多次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-05-09

试验终止时间

2022-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；

排除标准

1.已知对试验药物（含辅料）过敏，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；

2.既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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