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    【ChiCTR2400086978】一项关于结肠恶性肿瘤患者围术期FRAS（Fastest Recovery After Surgery ）治疗的单中心随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086978

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结肠恶性肿瘤

    试验通俗题目

    一项关于结肠恶性肿瘤患者围术期FRAS（Fastest Recovery After Surgery ）治疗的单中心随机对照试验

    试验专业题目

    一项关于结肠恶性肿瘤患者围术期FRAS（Fastest Recovery After Surgery ）治疗的单中心随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对结肠恶性肿瘤手术的患者，我们提出了一项极速康复Fastest Recovery After Surgery（FRAS）的改良方案，通过优化围术期麻醉、手术、护理的精细治疗，力求在保证患者诊疗安全的前提下，缩短患者的禁食时间，达到极速康复出院的治疗效果。本研究为一项前瞻性、单中心随机对照试验，意在证明与ERAS（快速康复）方案相比，FRAS（极速康复）治疗方案可以明显的缩短住院时间，有效改善患者围术期的治疗体验，且不增术后并发症的发生几率，为FRAS（极速康复）治疗方案的推广提供科学可信的证据支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由专门研究员使用随机数字表生成

    盲法

    在本实验中，我们采用患者单盲设计，即患者不知道自己被分配到哪一组（FRAS组和ERAS组） 在患者入组后，通过随机数字序列进行分组，将患者分配到FRAS组或ERAS组，患者在入组时不会被告知其具体的分组情况。 由独立的数据收集人员负责采集患者的临床数据和治疗效果评估，这些人员不会参与患者的治疗过程。 统计分析阶段采用终点盲法设计，即负责数据分析的统计人员对患者的具体分组情况保持不知情。

    试验项目经费来源

    同济大学附属上海市第四人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-20

    试验终止时间

    2025-07-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18周岁＜年龄≤80周岁 2.临床影像学诊断为；

    排除标准

    1.临床影像学诊断为ⅢC期/Ⅳ期的晚期结肠恶性肿瘤 2.既往腹部手术史（腹腔内粘连严重） 3.入院时有明显消化道梗阻临床表现 4.入院时有严重影响血糖异常的内分泌系统疾病 5.入院时有严重心脑血管疾病及脏器功能不全 6.一般状况较差，病情特殊，不宜行腹腔镜手术治疗 7.腹腔镜下肿瘤不可切除的患者 8.严重心理精神疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属上海市第四人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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