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    【ChiCTR2400093594】纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093594

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    手术后疼痛

    试验通俗题目

    纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

    试验专业题目

    纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、通过对比纳布啡与瑞芬太尼，探究纳布啡在肺部手术术后镇痛达标率是否劣于瑞芬太尼 2、纳布啡在肺部手术术后镇不良反应发生率是否高于瑞芬太尼 3、纳布啡对患者炎症指标及镇痛药物相关费用是否低于瑞芬太尼组

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    将受试者根据姓名统一编为1、2………..112，设立种子数为20241031，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将受试者分成纳布啡组和瑞芬太尼组，建立的分组数据文

    盲法

    双盲，对患者及研究评估者设盲。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    99

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、18岁≤年龄≤85岁，18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2,性别不限 2、接受胸腔镜下肺叶切除手术 3、患者家属将充分了解本研究的目的和意义，自愿参与并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对阿片类药物或纳布啡过敏者 2.妊娠或哺乳期妇女 3.存在影响镇痛评估情况的患者 4.慢性阿片类药物成瘾或使用其他镇痛药超过3个月 5.患者在研究期间自动放弃治疗或死亡 6.孕妇或哺乳期妇女 7.研究者认为因各种原因评估患者不适合纳入研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属上海市第四人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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