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    【ChiCTR2200059418】榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059418

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    榆栀止血颗粒+氨甲环酸

    药物类型

    /

    规范名称

    榆栀止血颗粒+氨甲环酸

    首次公示信息日的期

    2022-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    异常子宫出血

    试验通俗题目

    榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

    试验专业题目

    榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 验证榆栀止血颗粒针对异常子宫出血的疗效及安全性； 2. 探索榆栀止血颗粒与氨甲环酸片止血效果的比较与安全性比较。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    鲁南厚普制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-27

    试验终止时间

    2023-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合AUB-E或AUB-O诊断标准： (1) 年龄18-55岁； (2) 非急性重症出血； (3) 符合异常子宫出血西医诊断标准的患者（包括周期规律伴特发性月经过多，月经过多的诊断标准采用1990年Higham JM提出的月经失血图 Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) 对月经量进行评估，两次月经周期月经量>100分诊断为月经过多）； 2. 中医实热证辨证标准，参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》（谈勇主编，中国中医药出版社，第十版）相关内容拟定： (1) 主症： 1) 经血非时暴下，或淋沥不净又时而增多； 2) 颜色深红或鲜红，质稠，或有血块； (2) 次症： 1) 唇红目赤，烦热口渴； 2) 大便干结； 3) 小便色黄； (3) 舌脉：舌质红，舌苔黄，脉滑数； 以上主症必备，次症具备1项及以上，结合舌脉即可辨证为本证； 3. 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女； 2. 治疗前3个月内用过激素类药物者； 3. 合并有恶性肿瘤、重度子宫内膜异位症、粘膜下肌瘤等器质性病变者； 4. 合并有严重心、肝、肾功能和血液系统等严重原发疾病者； 5. 试验期间和试验结束后一个月内不能采取有效的避孕措施者； 6. 因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血，以及可以造成妇科出血的其他全身性疾病； 7. 诊断性刮宫后4天内出血停止患者； 8. 凝血功能异常患者； 9. 对榆栀止血颗粒、氨甲环酸过敏患者； 10. 精神病患者； 11. 血红蛋白低于75g/L； 12. 3个月内参加过其他临床试验的患者； 13. 怀疑疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 14. 有血栓形成倾向的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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