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    【CTR20244495】红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244495

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    红霉素肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    红霉素肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要应用于链球菌引起的扁桃体炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病、李斯特菌病、肺炎链球菌下呼吸道感染等，对于军团菌肺炎和支原体肺炎，本品可作为首选药应用。此外可应用于流感杆菌引起的上呼吸道感染、金黄色葡萄球菌皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。

    试验通俗题目

    红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    323010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下浙江华润三九众益制药有限公司提供的红霉素肠溶胶囊（规格：0.25 g）与MAYNE PHARMA INTERNATIONAL PTY LTD持证的红霉素肠溶胶囊（商品名：Eryc®；规格：250 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，浙江华润三九众益制药有限公司提供的红霉素肠溶胶囊（规格：0.25 g）与MAYNE PHARMA INTERNATIONAL PTY LTD持证的红霉素肠溶胶囊（商品名：Eryc ®；规格：250 mg）在中国健康人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；

    排除标准

    1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.对本药物任何一种成分或其他大环内酯类药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

    3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南妇女儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410208

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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