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【ChiCTR2300074083】局部枸橼酸抗凝输注系统用于血液净化时辅助抗凝的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300074083

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾衰竭

试验通俗题目

局部枸橼酸抗凝输注系统用于血液净化时辅助抗凝的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

局部枸橼酸抗凝输注系统用于血液净化时辅助抗凝的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价上海溯湃医疗科技有限公司生产的局部枸橼酸抗凝输注系统临床用于血液净化时辅助抗凝的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁≤年龄≤80岁，性别不限； （2）诊断为急、慢性肾衰竭，需要接受肾脏替代治疗，同时研究者判断拟行CRRT治疗； （3）研究者判断患者可建立稳定的血管通路； （4）受试者及其监护人能够理解研究目的，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）72h内使用过含枸橼酸药品或制剂，预期临床试验中需要进行输血治疗； （2）CRRT过程中，需要非方案要求的补钙治疗； （3）无法建立血流量稳定的血管通路血管（通路可提供恒定有效的大于200ml/min的血流量）： （4）既往对体外循环管路、血液净化器械、血液置换液、透析液、枸橼酸、含钙溶液等过敏； （5）无法耐受CRRT治疗； （6）试验期间需同时使用腹膜透析； （7）体内离子钙浓度＜0.95或＞1.35 mmol/L者； （8）签署知情同意书之日起3个月内参加过或正在参加其余临床试验； （9）孕妇及哺乳期妇女； （10）活动性恶性肿瘤患者； （11）预计生存时间短于72小时； （12）研究者判断不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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