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    【ChiCTR-INR-17011928】控制性液体复苏对脓毒症患者疗效的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-17011928

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症

    试验通俗题目

    控制性液体复苏对脓毒症患者疗效的临床研究

    试验专业题目

    控制性液体复苏对脓毒症患者疗效的多中心随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题组提出了“2控制、3步走”原则的“控制性容量复苏”理念，、本项目拟通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究，观察控制性容量复苏是否能够降低脓毒症患者28天病死率及改善患者预后。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    网站随机法

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    上海申康医学发展中心临床科技创新项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    255

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-08-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合Sepsis3.0诊断标准 确认或者疑似感染灶的存在； 感染引起的器官功能障碍指依照序贯性器官衰竭评估 (SOFA) 评分在基线水平上升高 ≥ 1分； 循环障碍：入院时血乳酸浓度≥2mmol/L;或者给予20ml/kg/h晶体液RL扩容30分钟后，收缩压仍不高于90 mmHg或MAP＜65mmHg， 或需使用血管活性药物来维持MAP≥65mmHg； 2. 18≤年龄≤85周岁 3. 签署知情同意书；

    排除标准

    1. ＜18岁或者＞85岁； 2. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 3. 急性脑血管意外、急性冠脉综合症、急性肺水肿、COPD急性加重期、心律失常状态等； 4. 有中心静脉置管反指征； 5. 活动性胃肠道出血； 6. 癫痫； 7. 中毒； 8. 烧伤、创伤； 9. 未治愈的恶性肿瘤； 10. 需要急诊手术； 11. 全身自身免疫性疾病或免疫抑制状态（曾有实体器官或骨髓移植、AIDS、长期使用免疫抑制剂或激素等）； 12. 有停止或取消以人为方式维持生命的意愿（放弃治疗）； 13. 有预计生存时间<28天的基础疾病或终末期状态； 14. 可能在24小时内死亡； 15. 72小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复； 16. 无法去除感染源，如无法外科干预或引流。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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