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【ChiCTR2000030949】西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030949

试验状态

正在进行

药物名称

西尼必利

药物类型

/

规范名称

西尼必利

首次公示信息日的期

2020-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究

试验专业题目

西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过真实世界研究数据对西尼必利治疗功能性消化不良的有效性和安全性进行评价，同时探索西尼必利真实世界中使用人群特征，及不同人群的有效性和安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医疗保健国际交流促进会

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

采用功能性胃肠病罗马IV功能性消化不良诊断标准。即具有餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼不适四个症状中的一项或多项，且无可以解释上述症状的结构性疾病的证据，诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。；

排除标准

合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血；精神病患者和智力、语言障碍者；明确对本制剂药物组成成份过敏者；根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评21条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验7条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文3条
  • 欧盟互认程序药品1条
市场信息
  • 药品招投标140条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录1条
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原料药
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