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    【ChiCTR2300072078】母乳源罗伊氏乳杆菌激活回肠树突细胞视黄醇代谢缓解儿童湿疹的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072078

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗伊氏乳杆菌

    药物类型

    /

    规范名称

    罗伊氏乳杆菌

    首次公示信息日的期

    2023-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿湿疹

    试验通俗题目

    母乳源罗伊氏乳杆菌激活回肠树突细胞视黄醇代谢缓解儿童湿疹的研究

    试验专业题目

    母乳源罗伊氏乳杆菌激活回肠树突细胞视黄醇代谢缓解儿童湿疹的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）论证母亲在哺乳期食用罗伊氏乳杆菌Fn041调节母乳、肠道菌群和缓解小儿湿疹的效果。 2）论证儿童食用罗伊氏乳杆菌Fn041调节肠道菌群和缓解小儿湿疹的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    第三方采用随机数列生成器产生随机序列

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2024-07-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患儿纳入标准：①哺乳期婴儿3月龄~12月龄，断奶幼儿年龄为1~10周岁；②符合Williams标准的明显特应性皮炎（症状持续4周或更长时间），入组时湿疹症状为轻度至中度严重程度（SCORAD指数评分小于50）；③能够提供粪便样本；④母亲及儿童监护人签订知情同意书。 乳母纳入标准：①能够提供粪便和母乳样本；②签订知情同意书。；

    排除标准

    患儿排除标准：①严重湿疹（SCORAD评分>50）；②在入组前4周内接受抗生素、全身皮质类固醇、免疫抑制或中草药治疗；③在过去4周内接触商业益生菌产品；④急性胃肠道感染；⑤慢性潜在疾病或导致感染的基线因素（例如神经系统疾病、代谢疾病、慢性呼吸道疾病、先天性心脏、胃肠系统或肺部异常）；⑥患已知或疑似免疫缺陷；⑦早产。 乳母排除标准：①年龄低于18岁；②母体免疫缺陷，或正在服用免疫抑制剂；③长期连续服用益生菌，或者由于任何其他医学原因而被认为不适合纳入研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    市场信息
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