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    【ChiCTR1900024692】硫唑嘌呤和环孢素在重症肌无力免疫修饰中的疗效对比

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024692

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    硫唑嘌呤+环孢素

    药物类型

    /

    规范名称

    硫唑嘌呤+环孢素

    首次公示信息日的期

    2019-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    重症肌无力

    试验通俗题目

    硫唑嘌呤和环孢素在重症肌无力免疫修饰中的疗效对比

    试验专业题目

    硫唑嘌呤和环孢素在重症肌无力免疫修饰中的疗效对比

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究将重症肌无力的患者按照分组给予乙酰胆碱酯酶抑制、免疫抑制（糖皮质激素、硫唑嘌呤、环孢素）等治疗，通过对不同分型重症肌无力患者肌无力评分、血清抗体水平、细胞因子、生化指标等进行检测，探究硫唑嘌呤具体起效时间，对比硫唑嘌呤和环孢素在重症肌无力免疫修饰中的疗效及副作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究人员使用随机数表法进行随机分组。随机数表法的步骤是首先将调查总体单位进行统一编号并充分混合，再按规定抽样的起点和顺序依次从随机号码表上抽取样本单位号码进行录取。 1、统一编号: 将总体中的所有研究对象进行统一编号，然后充分混合，目的是使各样本编号均匀分布，符合“机会均等 的原则。 2、确定抽样起点: 根据需要或意愿，在表上选择一数字编号，由该数字决定抽样的起点。 3、确定抽样顺序:根据需要或意愿，选择一定顺序方向，使用该种顺序方向进行抽取。 4、录取号码:根据抽样起点和抽样顺序进行依次录取号码，直至录取到所需抽取的样本数满为止。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金（81200247）和甘肃省自然科学基金（1606RJZA190）、（1506RJZA302）。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿受试，并签署知情同意书； 2.年龄3~80岁，符合《2015年中国重症肌无力诊断和治疗指南》的诊断标准 ； 3.能够遵循整个试验要求。；

    排除标准

    1.妊娠和哺乳期妇女； 2.对激素治疗不耐受者； 3.正接受其他研究试验者； 4.胸腺切除术后未满1年者； 5.严重的心脑血管、肝、肾等严重疾病以及精神病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院神经内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验1条
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