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- GLP-1
CTR20221813
已完成
RHYK-2001
化药
RHYK-2001
2022-07-20
CXHL2200242
/
用于治疗进行透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
RHYK2001的人体药代动力学试验
RHYK2001的人体药代动力学试验
050035
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以日本协和发酵麒麟株式会社持有的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA®；规格：25 mg）为对照药，研究仁合益康集团有限公司持有的RHYK2001（规格：25 mg/10 mL（30mL）；试验药）的药代动力学，为后期临床试验提供基础和依据。 次要试验目的：观察试验药和对照药在健康受试者中的安全性
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
2022-07-18
2022-08-07
否
1.签署知情同意书；2.年龄不小于18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；6.呼气酒精试验结果阴性；7.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
登录查看1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化道出血或溃疡史、癫痫病史、肝脏疾病史、心血管疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；6.试验前2年中有药物滥用/依赖史；7.试验前30天内用过任何药物；8.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；9.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；10.试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；
登录查看河北中石油中心医院
065000
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