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    【ChiCTR2000030031】研究者撤消 磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型2019冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030031

    试验状态

    暂停或中断

    药物名称

    磷酸氯喹片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸氯喹片

    首次公示信息日的期

    2020-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    研究者撤消 磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型2019冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

    试验专业题目

    磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型2019冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511518

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 通过分析新型冠状病毒核酸转阴时间，评价磷酸氯喹片的抗新型冠状病毒作用。 次要目的： 1.通过其他次要终点指标评估磷酸氯喹片治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒病 （COVID-19）患者的有效性； 2.评估磷酸氯喹片治疗 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计师用SAS软件生成随机分配表，研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    广州再生医学与健康广东省实验室

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80;40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-20

    试验终止时间

    2021-03-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者符合以下所有入选标准才能入选本项研究： 1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）》确诊的轻型/普通型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床诊断患者； 2) 年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女均可； 3) 症状发作与随机入组的时间间隔在 7 天以内：症状发作定义为患者出现至少一种全身 性症状（如发热（体温≥37.3℃）或寒战、头痛、乏力、肌肉或关节疼痛等）或呼吸 症状（如咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕）。 4) 同意参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 重型、危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床医生判断认为需要住进 ICU 患者； 2) 其他病毒感染所致肺炎； 3) 在筛选期间或筛选前 24 小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验 室参考范围）： - ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或 - ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN。 4) 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归， 包括但不仅限于：恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病（包括但 不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者）、神经系统疾病、 精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病；现患有严重的呼吸系统基 础疾病或严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系 统，或脾切除、器官移植术等； 5) 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物； 6) 患者可能在 72h 内转至非参与医院； 7）参加研究前1周内已经服用过磷酸氯喹或羟氯喹者； 8) 已知对研究用药磷酸氯喹过敏者； 9) 有药物滥用或依赖史； 10) 处于妊娠或哺乳期，或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕； 11) 研究者认为不适合参加研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511518

    联系人通讯地址
    磷酸氯喹片的相关内容
    药品研发
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