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    【ChiCTR2000031204】磷酸氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031204

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    磷酸氯喹片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸氯喹片

    首次公示信息日的期

    2020-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    磷酸氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验

    试验专业题目

    磷酸氯喹对2019新型冠状病毒感染肺炎治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100850

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估磷酸氯喹对新型冠状病毒感染肺炎的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    项目组研究人员通过EXCEL生成的随机数字表，按照随机数字的奇数和偶数分组，奇数为实验组，偶数为对照组。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    科技部重大新药创制专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-30

    试验终止时间

    2020-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ● 男性及女性，18岁-70岁 ● 2019新型冠状病毒核酸检测阳性 ● 临床诊断为肺炎 ● 发病7天以内（重型者可延至14天以内）， ● 本人或委托代理人签署知情同意书 ● 可以口服用药或者接受口服用药的受试者 ● 同意收集临床样本 ● 育龄女性受试者未怀孕，且同意在最后一次口服药物7天内采取有效避孕措施，确保不怀孕 ● 男性同意在最后一次口服药物7天内不与妇女进行性交；

    排除标准

    ● 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例 ● 孕妇以及哺乳期妇女 ● 受试者在入院前一周内接受过洛匹那韦/利多那韦、利巴韦林、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗 ● 呼吸衰竭且需要机械通气的病例 ● 出现休克的病例 ● 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗 ● 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文31条
    市场信息
    • 药品招投标378条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录11条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码25条
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