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【ChiCTR2300078035】多重数字PCR检测ctDNA中KRAS突变对预测转移性结直肠癌患者西妥昔单抗疗效的应用价值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078035

试验状态

尚未开始

药物名称

西妥昔单抗

药物类型

/

规范名称

西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

多重数字PCR检测ctDNA中KRAS突变对预测转移性结直肠癌患者西妥昔单抗疗效的应用价值研究

试验专业题目

多重数字PCR检测ctDNA中KRAS突变对预测转移性结直肠癌患者西妥昔单抗疗效的应用价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题通过多重数字 PCR 方法，动态检测外周血 KRAS 突变情况，及早发现用药过程中发生 KRAS 基因耐药突变情况，力求为结直肠癌患者的用药伴随诊断提供新的无创监测方法。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18岁，患者签署知情同意书； 2) 正在进行西妥昔单抗治疗或拟进行西妥昔单抗治疗的转移性结直肠癌患者； 3）经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 标准可测量的病灶（非放射治疗野）；；

排除标准

1）组织分子检测发现KRAS、NRAS或BRAF基因突变型的mCRC患者； 2）既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 3）急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史； 4）活动性的严重临床感染（>2 级 NCI-CTCAE 第 3.0 版），包括活动性结核； 5）已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 6）妊娠（经血清 β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第六医院-清远市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
西妥昔单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发30条
  • 中国药品审评55条
  • 全球临床试验939条
  • 中国临床试验61条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 英国药品1条
  • 德国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标181条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据3条
一致性评价
  • 美国紫皮书2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询6条
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