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【ChiCTR2000040940】西妥昔单抗联合FOLFIRI方案一线化疗及后续西妥昔单抗为主的维持治疗用于RAS和BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者维持治疗的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040940

试验状态

正在进行

药物名称

西妥昔单抗

药物类型

/

规范名称

西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗联合FOLFIRI方案一线化疗及后续西妥昔单抗为主的维持治疗用于RAS和BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者维持治疗的真实世界研究

试验专业题目

西妥昔单抗联合FOLFIRI方案一线化疗及后续西妥昔单抗为主的维持治疗用于RAS和BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌患者维持治疗的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

分析真实世界中以西妥西单抗为基础的一线治疗及维持治疗在不可切除的RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌患者的疗效及其不良反应。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-12

试验终止时间

2021-12-12

是否属于一致性

/

入选标准

受试者数据须符合以下所有入组标准，才可入组本回顾性研究： A、年龄18～75岁，性别不限； B、经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌； C、合并转移性病灶（无法进行根治性切除）； D、RAS及BRAF基因为野生型； E、影像学评估资料完整：包括经CT或MRI证实的基线和PD数据； F、接受研究规定的治疗方案。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究： A、其他伴随的抗肿瘤治疗； B、近5年内，除CRC外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外； C、治疗期间参加其它抗肿瘤药物临床试验；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院 肿瘤内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发30条
  • 中国药品审评55条
  • 全球临床试验939条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 英国药品1条
  • 德国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
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  • 政策法规数据库3条
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一致性评价
  • 美国紫皮书2条
生产检验
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合理用药
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