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    【ChiCTR1900024627】脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024627

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠障碍

    试验通俗题目

    脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510630

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确由柏斯速眠科技（深圳）有限公司生产的脉冲磁治疗系统（型号：SM-Ⅱ）治疗失眠障碍的临床有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非盲统计师采用区段随机方法产生随机编码表。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    申办者

    试验范围

    /

    目标入组人数

    77

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-05-16

    试验终止时间

    2020-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    A.年龄18～65 岁，性别不限； B.符合DSM-5 失眠障碍诊断标准（F51.01）： b1.主诉对睡眠数量或质量的不满，伴有下列1 项(或更多）相关症状: Ⅰ.入睡困难； Ⅱ.维持睡眠困难，其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难； Ⅲ.早醒，且不能再入睡。 b2.该睡眠障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能方面的损害； b3.每周至少出现3 晚睡眠困难； b4.至少3 个月存在睡眠困难； b5.尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难； b6.失眠不能用其他睡眠-觉醒障碍来更好的解释，也不仅仅出现在其他睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异常睡眠）； b7.失眠不能归因于某种物质（例如，滥用的毒品、药物）的生理效应； b8.共存的精神障碍和躯体疾病不能充分解释失眠的主诉。 C.失眠严重指数（ISI）量表评分＞9分； D.知情同意并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    A.与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍、物质所致睡眠障碍；睡眠卫生不良、环境性睡眠障碍、时差变化综合征、倒班工作睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合征并未治疗者（PSG 检查发现AHI >15/小时）或睡眠期周期性肢体运动（PLMSI >15/小时）；中重度焦虑和/或中重度抑郁症状者(GAD-7>9 和/或PHQ-9 > 9)； B.职业驾驶员、高空作业者； C.妊娠期、哺乳期妇女； D.具有严重的原发性心、肝、肾、血液系统疾病的病史； E.有癫痫发作史或强阳性癫痫家族史者； F.植入心脏起搏器者； G.正在接受脑深部电刺激治疗者； H.体内（包括但不限于脑内）有金属或磁性植入物者； I.近3 个月内曾参与过其他药物、医疗器械临床试验； J.其他研究者认为不符合入选的条件。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510630

    联系人通讯地址

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