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    【ChiCTR2200064159】立体定向体部放射治疗联合紫杉醇/顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064159

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    立体定向体部放射治疗联合紫杉醇/顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

    试验专业题目

    立体定向体部放射治疗联合紫杉醇/顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在循证医学指导的基础上，在免疫联合化疗标准治疗方案中加入局部转移灶SABR可以提高初发IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌患者的生存。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-25

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男女不限； 2.经细胞病理学或组织病理学及影像学明确诊断为非小细胞肺癌，且为驱动基因阴性的Ⅳ期NSCLC患者。 3.必须至少存在一个可测量病灶，按照实体瘤疗效评价标准（RESIST 1.1 版）； 4.体力状况PS 0-1分或卡式评分70分以上； 5.预期生存时间≥3月； 6.实验室检查符合以下标准：（1）骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5*10^9/L, 血小板（PLT）≥100*10^9/L,血红蛋白（HB）≥90g/L； （2）肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN*2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN*5（有肝转移时）；（3）肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min；（4）甲状腺功能、心功能等均正常； 7.患者自愿并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.恶性胸腔积液或者心包积液患者； 2.合并有其他肿瘤或者最近3年有肿瘤病史； 3.无法控制的心绞痛、心肌梗死或者心功能衰竭患者； 4.计划怀孕、已怀孕或哺乳期妇女； 5.器官移植后长期使用免疫抑制剂患者；患有严重自身免疫性疾病正在使用免疫抑制剂患者； 6.患者既往存在对生物制品如白介素-2过敏史，超敏反应或者其它严重反应; 已知或怀疑对研究药剂或与本试验相关的任何药剂过敏； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体（TP）感染的已知病史； 8.患有活动性感染的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属金山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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