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    【ChiCTR2100054789】低频耳屏迷走神经刺激在阵发性房颤肺静脉隔离术中的安全性、有效性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054789

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心房颤动

    试验通俗题目

    低频耳屏迷走神经刺激在阵发性房颤肺静脉隔离术中的安全性、有效性随机对照研究

    试验专业题目

    低频耳屏迷走神经刺激在阵发性房颤肺静脉隔离术中的安全性、有效性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    自主神经失衡是房颤病理生理机制，此研究在深入分析目前国内外房颤治疗前沿进展的基础上，结合动物实验及前期临床研究结果，拟对房颤患者肺静脉隔离术中使用耳屏迷走神经电刺激（ta-VNS）治疗。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机化数字表

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海市卫生健康委员也会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.性别不限，年龄18至78岁； 2.发作后７天内自行或干预终止的房颤； 3.自愿参加并签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。；

    排除标准

    1.继发于电解质紊乱或甲状腺疾病； 2.严重的瓣膜病或人工瓣膜置换术后； 3.3个月内的心肌梗死或心脏手术； 4.6个月内的中风或短暂性脑缺血发作； 5.左室射血分数小于35%； 6.左房前后径大于55mm； 7.左心耳或左心房附壁血栓； 8.华法林、肝素禁忌或造影剂过敏； 9.其他异常致不能接受导管操作； 10.孕妇及哺乳期； 11.三度房室传导阻滞。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属金山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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