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【ChiCTR2500102582】揿针联合布比卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500102582

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

揿针联合布比卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性:一项随机对照试验

试验专业题目

揿针联合布比卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性:一项随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题拟通过设计严谨、实施严密的临床试验，比较揿针及假揿针联合布比卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

（1）随机号码的生成：采用SPSS 27.0软件以1:1生成随机号，采用完全随机的方法，将272名患者以1:1的比例随机分配至揿针组和假揿针组，随机号码及分组信息由未参加该项目的统计专家生成； （2）随机号码的隐藏：随机号码与分组信息按顺序密封在不透光的牛皮纸信封中，并由不参加本研究病例观察、治疗和评价的第三者保存。 （3）随机号码的获取：研究人员在进行干预前通过短信的方式向随机号码保管的第三者获取随机号。

盲法

本试验由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。并在治疗结束后进行盲法评价和盲法统计分析。

试验项目经费来源

单位匹配

试验范围

/

目标入组人数

136

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级； （2）孕产妇年龄＜40岁； （3）符合阴道自然分娩条件； （4）无椎管内麻醉禁忌证； （5）单胎足月头位妊娠； （6）无阿片类药物滥用史； （7）孕妇及家属均同意参与此项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对本研究中使用的药物过敏； （2）合并妊娠高血压、胎盘早剥等疾病； （3）合并重要脏器疾病，影响生产或麻醉； （4）胎心监护提示胎儿宫内窘迫； （5）产前发热（体温大于37.3℃）； （6）有精神系统疾病，不能配合医护工作。 （7）针刺部位溃疡、湿疹等皮肤病变；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市郫都区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611730

联系人通讯地址

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