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    【ChiCTR2400080152】麝香保心丸治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080152

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    麝香保心丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    麝香保心丸

    首次公示信息日的期

    2024-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病

    试验通俗题目

    麝香保心丸治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    麝香保心丸治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价麝香保心丸治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    利用SAS9.4 版统计软件，采用区组随机，选取合适段长，按 1：1 比例分为试验组、对照组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    上海和黄药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    57

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-25

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄＞18周岁； 2)有心肌缺血相关症状，冠状动脉造影或者冠脉CTA提示各支冠脉狭窄直径均＜50%的患者； 3)DSPECT检查负荷心肌灌注异常，CFR＜2.5； 4)患者签署知情同意书；；

    排除标准

    1)合并严重心力衰竭需要静脉应用血管活性药物者； 2)血压未控制(SBP≥180 mmHg或DBP≥110 mmHg)者； 3)合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏者； 4)合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者； 5)肝肾功能不全，ALT 超过正常上限2 倍和/或严重肾功能损害的患者（定义为肌酐＞100或eGFR＜30）； 6)合并其他引起心前区疼痛(如胆囊炎或胆结石、溃疡病、返流性食道炎或食道裂孔疝、神经衰弱等)者； 7)既往有心肌梗死(MI)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)； 8)心肌桥者； 9)有多种药物过敏史、过敏性疾病或过敏体质者； 10)酗酒或吸毒者； 11)合并恶性肿瘤，正在接受放疗或化疗者； 12)近1个月内有严重创伤或行重大外科手术者； 13)妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女； 14)3个月内参加过其他药物试验者； 15)研究者认为不适宜者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    麝香保心丸的相关内容
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