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    【ChiCTR2000037623】丁慧医师：请与我们联系上传伦理批件；研究计划书、知情同意书模板；请核对干预措施处分组样本量与总样本量信息。 益生菌对外源性乳牙黑色素沉着的临床及口腔微生态作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037623

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    外源性牙面黑色素沉着

    试验通俗题目

    丁慧医师：请与我们联系上传伦理批件；研究计划书、知情同意书模板；请核对干预措施处分组样本量与总样本量信息。 益生菌对外源性乳牙黑色素沉着的临床及口腔微生态作用研究

    试验专业题目

    益生菌对外源性乳牙黑色素沉着的临床及口腔微生态作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.寻找EBS的微生物病因； 2.明确益生菌治疗EBS的作用效果； 3.益生菌对口腔微生物环境的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本次试验将采用随机、双盲、对照原则，经过临床小组的基线检查、纳排标准验证、参与者和家长/监护人同意后。受试者将按照 Microsoft Excel 数据分析包中的“Random between”函数所生成的随机序列随机分组

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-01

    试验终止时间

    2023-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a) 年龄 4 -6岁，身体健康状况良好，无全身系统性疾病和药物过敏史； b) 至少6颗牙齿（半年内不会替换）的牙釉质无龋光滑面Gasparetto A 和Shourie色素指数得分≥1； c) 研究期间能够接受并严格遵守试验规则，不喝茶、可乐、中药等已知可导致牙面着色的食物，且能按照要求服用本研究提供的益生菌。；

    排除标准

    a) 喷砂禁忌症如电解质紊乱哮喘和传染性疾病等； b) 近1个月内服用过抗生素；近 6 个月内服用过激素、免疫抑制剂； c) 日常食用益生菌（包括益生菌口服液、益生菌制剂、益生菌牙膏等）； d) 佩戴口腔矫治器、有肉眼可分辨的釉质发育不全、氟斑牙；口腔其它疾病，如：龋病、牙周病、粘膜病变，如创伤性溃疡、慢性唇炎、地图舌、疱疹性口炎、细菌性口炎、口角炎及鹅口疮等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆明医科大学附属口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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