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【CTR20210280】孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210280

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症 状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，恒昌（广州）新药研究有限公司提供的孟鲁司特钠 咀嚼片（5mg）与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg，商品名： 顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-02-20

试验终止时间

2021-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是孟鲁司特以及相关辅料 （甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎、消化性溃 疡史、胃肠道出血者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评172条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标3498条
  • 药品集中采购16条
  • 企业公告9条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息148条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码142条
  • 药品商品名查询40条
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