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【CTR20251036】多西他赛胶束腹水

基本信息
登记号

CTR20251036

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用多西他赛聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛聚合物胶束

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性腹腔积液

试验通俗题目

多西他赛胶束腹水

试验专业题目

评估注射用多西他赛聚合物胶束腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的开放性、多中心Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段试验目的： 1. 主要目的：1) 确定 SIM0388 腹腔灌注的最大耐受剂量（MTD） 和/或后续研究的合适推荐剂量（RD）；2) 评价 SIM0388 腹腔灌注的安全性和耐受性。 2. 次要目的：1）评价 SIM0388 在腹腔积液和血中的药代动力学特征；2）初步评价 SIM0388 腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中治疗腹腔积液及全身肿瘤的有效性。 剂量拓展阶段试验目的： 1. 主要目的：评价 SIM0388 腹腔灌注治疗恶性腹腔积液的有效性。 2. 次要目的：1）评价 SIM0388 腹腔灌注的安全性和耐受性；2）评价 SIM0388 在腹腔积液和血中的药代动力学特征；3）评价 SIM0388 腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中治疗全身肿瘤的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；

排除标准

1.正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验；

2.首次给药前14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗；

3.既往接受过紫杉类腹腔内治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海高博肿瘤医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200131

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验6条
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