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【CTR20251415】靶向FGFR2b的抗体偶联药物SIM0686局部晚期/转移性实体瘤I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251415

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SIM0686

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIM-0686

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

靶向FGFR2b的抗体偶联药物SIM0686局部晚期/转移性实体瘤I期临床研究

试验专业题目

一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价 SIM0686 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体 I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第 1 部分剂量递增：确定最大耐受剂量（MTD） 和/或推荐剂量（RD），评价SIM0686的安全性和耐受性。第 2 部分队列扩展：初步评价SIM0686的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.在过去 2 年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者 认为复发风险较低的局部肿瘤除外。；2.受试者在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS） 转移或需要 CNS 定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的 CNS转移。；3.活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、圆锥角膜、角膜擦伤、炎症或溃疡、其它活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。；4.受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复。；5.研究治疗首次给药 2 周内接受过细胞毒治疗， 抗肿瘤靶向小分子药物。研究治疗首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或 ADC 治疗。研究治疗首次给药前 2 周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂。研究治疗首次给药前 4 周内接受过放疗。；6.接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i） 的抗体-药物偶联物（ADC） 或其它靶向 FGFR2b 的 ADC 治疗。；7.在研究治疗首次给药前 2 周内接受过大手术（纵隔镜检查、 置入中心静脉通路装置、 置入胃管、 穿刺活检和经皮肾造口术等小手术不视为大手术）。；8.已知人类免疫缺陷病毒（ HIV） 感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 。；9.活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎；10.在研究治疗首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京天印山医院有限公司;上海高博肿瘤医院有限公司;四川省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008;200131;610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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