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【CTR20234296】依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20234296

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）

药物类型

化药

规范名称

依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS) 患者，用于降低心血管事件风险。2.适用于原发性(杂合子家族性和非家族性) 高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。3.用于辅助饮食疗法，适用于 HoFH 成人患者。

试验通俗题目

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司持证生产的依折麦布阿托伐他汀钙片给药后血浆中的依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）和阿托伐他汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Organon Healthcare GmbH 持证，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片【商品名：tozet®，规格：每片含依折麦布 10 mg 与阿托伐他汀钙 20 mg（以阿托伐他汀计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241004;241004

联系人通讯地址
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标131条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码12条
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