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    【CTR20182204】TRS005治疗晚期CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182204

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用TRS-005

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用TRS-005

    首次公示信息日的期

    2018-11-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    TRS005治疗晚期CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验

    试验专业题目

    多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量（RP2D） 次要目的 （1）评价TRS005单次及多次给药的药代动力学特征数据； （2）初步评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床疗效； （3）评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-09-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学病理学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤；2.接受2线及以上标准治疗后的复发或难治（难治的定义： 2个周期未达到 PR 或4个周期未达到 CR）的患者；3.至少具有1个可测量的肿瘤病灶，结内病灶最大横径＞1.5cm，结外病灶最大横径＞1.0cm； CLL/SLL 患者根据 iwCLL 2018指南具有治疗指征；4.既往接受过抗肿瘤治疗，如放疗、生物疗法、免疫治疗距离本研究首次给药间隔至少28天；化疗、激素治疗距离本研究给药间隔至少14天；中药抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔至少7天；5.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（除外脱发；血红蛋白、肾功能参见入选标准第6条）；6.实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前 7 天内不允许给予任何血液成分、 短效细胞生长因子、 白蛋白等药物；前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子） ： ？ 血液学： 绝对中性粒细胞计数（ ANC） ≥1.5×109/L， 血小板（PLT） ≥90×109/L， 血红蛋白（HGB） ≥90g/L； ？ 肝功能： 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 和丙氨酸氨基转移酶（ ALT） ≤3 倍正常值上限， 总胆红素（ TBIL） ≤1.5 倍正常值上限， （肝脏受累患者允许 AST 和/或 ALT≤5 倍正常值上限） ； ？ 肾功能： 血清肌酐（Cr） ≤2 倍正常值上限； ？ 凝血功能： （入组前患者在未进行抗凝治疗） 国际标准化比值（ INR） ≤1.5 倍正常值上限和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5 倍正常值上限； ？ 既往有肺部基础疾病者行肺功能检查： 肺活量（VC） 实测值/预测值≥60%， 或一氧化碳弥散功能（ DLCO） ≥50%预测值；

    排除标准

    1.对试验药物的成分、 异种蛋白、 生物制剂等有严重的药物过敏史；

    2.HBsAg 阳 性 和 / 或 HBcAb 阳 性 且 HBV-DNA≥103 拷 贝 数 或≥200IU/ml（ 对于 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性符合入排的受试者在研究期间拒绝服用核苷（ 酸） 类似物预防治疗不可入组） ； HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 大于检测上限或人免疫缺陷病毒（HIV） 抗体阳性；

    3.梅毒抗体阳性并确诊未愈者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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