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    【CTR20234195】景红颗粒Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234195

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    景红颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    景红颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-12-22

    临床申请受理号

    CXZL2000022

    靶点

    /

    适应症

    用于气虚血瘀所致的冠心病心绞痛

    试验通俗题目

    景红颗粒Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验 景红颗粒Ⅱa期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，初步探索景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性，并探索最佳剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.合并急性冠状动脉合征、心脏瓣膜病、先天性心脏病、急性心肌炎、肥厚梗阻性心肌病、风湿性冠脉炎、严重心衰、难以控制的严重心律失常、肺动脉栓塞。；2.合并非窦性心律、心肌肥厚、左束支传导阻滞、电解质紊乱，或内置起搏器或电复律器者。；3.筛选前3个月内发生心肌梗死或进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。；4.筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者。；5.筛选前1个月内服用过洋地黄的患者。；6.符合平板运动试验禁忌症者（此项仅针对同意进行平板运动试验的受试者）。；7.已知或怀疑对景红颗粒、硝酸甘油的组成成分或其辅料过敏的患者。；8.合并高血压且经药物控制不佳者（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。；9.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。；10.合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；13.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；14.近3 个月内参加过其它干预性临床试验。；15.研究者认为不能参加该临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471002

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
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