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【CTR20192648】止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192648

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

止咳颗粒

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）

试验通俗题目

止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎Ⅱ期临床试验

试验专业题目

止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）有效性和安全性Ⅱ期临床探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究初步评价止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）临床有效性，通过纳入寒性或热性乃孜乐咳嗽患者，探索止咳颗粒对于不同证型的咳嗽临床疗效，同时通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，考察在使用止咳颗粒期间的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.急性气管-支气管炎（寒性/热性乃孜乐咳嗽）症见干咳无痰或咳嗽少痰、咯痰不爽的患者： 1) 符合急性气管-支气管炎的诊断标准（参见《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》及《咳嗽基层诊疗指南(2018年)》）； 2) 符合维吾尔医学寒性/热性乃孜乐咳嗽的诊断标准。；2.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；

排除标准

1.有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如ACEI类药物）引起的患者；

2.白细胞计数值不在正常范围以内或中性粒细胞百分比不在正常范围以内的患者；

3.腋下温度＞37.5℃者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评207条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文290条
市场信息
  • 药品招投标6516条
  • 政策法规数据库6条
  • 企业公告4条
  • 药品广告568条
生产检验
  • 药品标准16条
  • 境内外生产药品备案信息1049条
  • 中药提取物备案84条
合理用药
  • 药品说明书306条
  • 医保目录92条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码733条
  • 中国OTC目录21条
  • OTC药遴选及转换目录数据库19条
  • 中药分类4条
  • 中药保护品种25条
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