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    【ChiCTR2300072051】清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072051

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    清宣止咳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    清宣止咳颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童急性支气管炎

    试验通俗题目

    清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察

    试验专业题目

    清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、平行对照临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的有效性； 评估清宣止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    临床观察方案确定后，由统计专业人员负责与主要研究者协商制订统计分析计划书。采用SAS 9.4 统计软件。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    苏中药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合小儿急性支气管炎西医诊断标准； （2）年龄在 4～14 周岁（含边界值），性别不限； （3）日间咳嗽症状评分≥4 分或夜间咳嗽症状评分≥4 分； （4）急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物； （5）受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿； （2）麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿； （3）急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿； （4）对研究药物或其成分过敏的患儿； （5）营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿； （6）1个月内参加过或正在参加其他药物临床观察的患儿； （7）合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿； （8）研究者判断不适宜参加临床观察的患儿。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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