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    【CTR20212556】艾而赞®在中国的上市后监测（PMS）研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212556

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用拉罗尼酶浓溶液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用拉罗尼酶浓溶液

    首次公示信息日的期

    2021-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    黏多糖贮积症I型（MPS I）

    试验通俗题目

    艾而赞®在中国的上市后监测（PMS）研究

    试验专业题目

    一项评价艾而赞®（拉罗尼酶）作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型（MPS I）受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价艾而赞在中国MPS I受试者中的安全性和耐受性；评价艾而赞在中国MPS I受试者中治疗26周后对于尿糖胺聚糖（uGAG）的疗效。次要目的：评价在中国MPS I受试者中对于uGAG水平的作用；评价中国MPS I受试者接受艾而赞治疗后的肝脏体积（肝肿大）情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-11-10

    试验终止时间

    2023-07-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国受试者通过可测量的 MPS I临床体征和症状以及成纤维细胞或白细胞 IDUA 活性 < 正常值的10% 证实了 MPS I 诊断。；2.受试者必须能够独立站立并在6分钟内步行至少5米。；3.如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少符合以下条件之一，则她有资格参加： 不是有生育潜力的女人（WOCBP） 或者 是 WOCBP 并同意在干预期间使用可接受的避孕方法，至少在最后一剂研究干预后 7 天内。 WOCBP 必须在第一剂研究干预之前的筛选期内具有阴性的高敏妊娠试验（当地法规要求的尿液或血清）。 如果尿检不能确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，受试者必须被排除。 避孕/屏障方法不适用于男性受试者。；

    排除标准

    1.既往接受过气管切开术或骨髓移植或造血干细胞移植。；2.有计划在入组后半年内接受骨髓移植或造血干细胞移植。；3.在研究入组前 30 天内接受过 Aldurazyme 以外的研究药物或设备治疗。；4.既往接受过研究性基因治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    注射用拉罗尼酶浓溶液的相关内容
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    生产检验
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    合理用药
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