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【CTR20232163】评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232163

试验状态

已完成

药物名称

通利肠溶胶囊

药物类型

中药

规范名称

通利肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

X0403440

靶点

/

适应症

便秘（热积秘）

试验通俗题目

评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性； 2. 观察通利肠溶胶囊临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2024-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医便秘的诊断标准；

排除标准

1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

2.药物相关性便秘者：筛选前4周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如解痉药、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者；

3.合并严重心、肺、肾、脑、造血、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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