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    【CTR20131812】评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131812

    试验状态

    已完成

    药物名称

    抗病毒含片

    药物类型

    中药

    规范名称

    抗病毒含片

    首次公示信息日的期

    2014-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性上呼吸道感染（风热证），症见发热，口渴欲饮，咽喉赤痛，咽干咽燥，微恶寒，喷嚏，鼻塞流涕，咳嗽，声嘶，头痛，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。

    试验通俗题目

    评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以抗病毒糖浆和安慰剂为对照，评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 239  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-11-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；

    排除标准

    1.伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；

    2.发病后已使用过治疗本病的其他药物者；

    3.血WBC<3.0×10^9/L或>10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr超过正常上限20%以上；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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