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【CTR20242217】双翘感冒颗粒Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20242217

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双翘感冒颗粒(大银翘颗粒)

药物类型

中药

规范名称

双翘感冒颗粒(大银翘颗粒)

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

CXZL0500057

靶点

/

适应症

普通感冒（风热证）伴中重度发热

试验通俗题目

双翘感冒颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为平行对照评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安 全性的随机、双盲单模拟、剂量探索的多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒的西医诊断标准；

排除标准

1.急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病 等患者。；2.流行性感冒、化脓性扁桃体炎、新型冠状病毒感染等呼吸系统疾病引起的发热；或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者。；3.血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过 85%。；4.肝、肾功能指标异常者（ALT，AST 超出正常参考范围上限 1.5 倍；血 Scr、TBIL 高于正常值上限）。；5.合并恶性肿瘤、心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。；6.本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。；7.妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。；8.过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者；

9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；10.近 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验或正在参加其他药物或器械临床试验的患者。；11.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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