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    【ChiCTR2400090118】基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090118

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早发性卵巢功能不全

    试验通俗题目

    基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究方案

    试验专业题目

    基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）明确“填精方”治疗肾虚证早发性卵巢功能不全(premature ovarian insufficiency, POI)患者时，改善其卵巢储备功能、增加卵巢反应性和缓解低雌激素症状的有效性和安全性； （2）形成“填精方”治疗肾虚证POI的规范化诊疗方案，为中医药精准化诊治POI提供临床决策依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    研究之前受试者签署知情同意书进行筛选评估，符合入选标准后进入试验流程。运用计算机SPSS 21统计软件，定义随机种子数“20231001”，按1:1产生146例受试者所接受的治疗组（试验组、对照组）随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表，根据随机数字排序分组得到1-146号所对应的治疗分组。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    73

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合早发性卵巢功能不全诊断； （2）符合肾虚型中医辨证； （3）年龄18~40岁（包含18岁和40岁） （4）基线时血清卵泡刺激素>15U/L； （5）用药期间避孕； （6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）先天性生殖器官发育异常、后天性生殖器官器质性病变及损伤、下丘脑/垂体病变等各种疾病导致的闭经 或月经稀发； （2）合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血 症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等； （3）染色体异常或基因突变、医源性因素（放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全； （4）近1个月内接受过相关激素或中药药物治疗、对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针 灸、外敷、灌肠等）； （5）妊娠期及哺乳期女性或半年内有生育计划者； （6）ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限或Scr>正常参考值上限； （7）有智力障碍或精神病或神经官能症； （8）合并严重的心、脑、肺、肝、肾、内分泌、神经系统和造血系统等严重原发性疾病； （9）合并已知的乳腺彩超BI-RADS评级≥3级、子宫肌瘤＞4 cm； （10）合并雌激素依赖性肿瘤（如乳腺癌、内膜癌等）； （11）有雌孕激素使用禁忌症； （12）已知或怀疑有动静动脉血栓风险； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （14）已知或怀疑对试验药的成分有过敏史； （15）近3个月参加过其他临床试验； （16）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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