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    【ChiCTR2400084945】黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者 “增效减毒”临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084945

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿贝西利药物相关性腹泻

    试验通俗题目

    黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者 “增效减毒”临床研究

    试验专业题目

    黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者 “增效减毒”临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）证实黄芩汤“减毒”作用：采用随机对照临床试验研究证实黄芩汤可以降低阿贝西利治疗HR阳性乳腺癌患者腹泻事件发生率。 （2）证实黄芩汤“增效”作用：证实黄芩汤通过降低阿贝西利治疗相关腹泻事件发生率，提高患者的依从性，提高阿贝西利足量足疗程的使用率，进而提高HR阳性晚期乳腺癌患者客观缓解率及无进展生存期，延长患者的带瘤生存期。 （3）通过患者用药前后肠道菌群测序鉴定与分析，初步探索黄芩汤治疗阿贝西利相关腹泻的作用机制，为应用黄芩汤治疗阿贝西利相关腹泻提供实验依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    统计人员采用随机数字表法随机分为中药组和对照组

    盲法

    研究者及受试者双盲

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    102

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-29

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄在18-75岁的女性患者； （2）病理诊断及组织学分级为I-III期的浸润性乳腺癌，病理结果为HR（+）、Her-2（-）； （3）接受阿贝西利治疗的患者； （4）0≤腹泻等级G≤3； （5）ECOG＜3级； （6）自愿参加本试验并签署书面知情同意书，并能够配合长期随访。；

    排除标准

    ①　患有由器质性疾病引起的腹泻患者（如炎症性肠病、显微镜下结肠炎、乳糜泻和克罗恩病）； ②　有较严重的消化道出血等消化道症状者； ③　孕妇或哺乳期妇女； ④　患有严重心血管、造血系统疾病或严重肝肾功能不全者； ⑤　严重精神疾病或无法给予知情同意者； ⑥　1月内接受过腹泻相关治疗者； ⑦　曾参加类似临床研究者。 ⑧　研究者认为不适合纳入的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址

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