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    【CTR20181372】琥珀酸美托洛尔缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181372

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    琥珀酸美托洛尔缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸美托洛尔缓释片

    首次公示信息日的期

    2018-08-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

    试验通俗题目

    琥珀酸美托洛尔缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酸美托洛尔缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海南华益泰康药业有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释片为受试制剂，与AstraZeneca AB持证阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：Betaloc ZOK®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片和参比制剂（Betaloc ZOK®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对琥珀酸美托洛尔或其它β受体阻滞剂过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息120条
    合理用药
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