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    【CTR20230914】阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230914

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2023-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片在空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier 公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-04-28

    试验终止时间

    2023-07-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.既往有糖尿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    414300

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
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    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录3条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 药品商品名查询13条
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