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    【ChiCTR1900021156】注射用盐酸尼非卡兰（刻苏）与盐酸胺碘酮注射液治疗急性冠脉综合征合并房颤的临床观察研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021156

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用盐酸尼非卡兰+盐酸胺碘酮注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用盐酸尼非卡兰+盐酸胺碘酮注射液

    首次公示信息日的期

    2019-01-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心房颤动

    试验通俗题目

    注射用盐酸尼非卡兰（刻苏）与盐酸胺碘酮注射液治疗急性冠脉综合征合并房颤的临床观察研究

    试验专业题目

    注射用盐酸尼非卡兰（刻苏）与盐酸胺碘酮注射液治疗急性冠脉综合征合并房颤的临床观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目以急性冠脉综合征新发房颤患者为观察对象，采用注射用盐酸尼非卡兰来治疗，胺碘酮做对照组的开放、单臂、单中心研究，以药物治疗的总有效率、治疗2小时有效率、治疗2-4小时有效率、药物平均转服时间及用量等指标作为观察指标，探索尼非卡兰治疗新近发房颤的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    抽签分组

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-02-11

    试验终止时间

    2020-02-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 急性冠脉综合征患者新发或阵发房颤，需要转复窦律的患者； 3. 血液动力学相对稳定，暂不需要电复律； 4. 房颤发作持续时间<48小时。；

    排除标准

    1. 未经校正的QT间期＞440ms； 2. 其他疾病晚期的患者； 3. 心室率小于50次/分钟，QRS间期大于140ms 4. 既往有TdP病史 5. 胺碘酮禁忌症的患者 6. 孕妇或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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