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    【CTR20202195】右旋布洛芬注射液Ia期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20202195

    试验状态

    已完成

    药物名称

    右旋布洛芬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    右旋布洛芬注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    作为阿片类止痛药物的附加用药、缓解中至重度疼痛和治疗成人发热。

    试验通俗题目

    右旋布洛芬注射液Ia期临床研究。

    试验专业题目

    右旋布洛芬注射液与布洛芬注射液（CALDOLOR）人体比较性药代动力学及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在中国成年健康受试者体内单次注射0.2g右旋布洛芬注射液的安全性和药代动力学特征，比较其与对照药物（CALDOLOR）的药代动力学特征，为第二阶段右旋布洛芬注射液在健康受试者体内的PK研究提供给药剂量依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2020-11-12

    试验终止时间

    2020-11-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究医生判断无临床意义），男女各半；

    排除标准

    1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；

    2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或非甾体抗炎药药物（如布洛芬、阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸等）过敏者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 冠状动脉旁路搭桥术（CABG）围手术期治疗的患者； 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素＞1.5倍ULN）； 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常； 重度心力衰竭患者； 对非甾体抗炎药发生过严重皮肤反应的患者； 活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
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