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    【CTR20190337】索氟布韦片空腹及餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190337

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    索磷布韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    索磷布韦片

    首次公示信息日的期

    2019-03-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于慢性丙型肝炎（CHC）感染的治疗

    试验通俗题目

    索氟布韦片空腹及餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放设计人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹和餐后中国健康受试者中，以原研生产的索磷布韦片为参比制剂，研究单剂量口服本品后索氟布韦在体内的经时过程及药代动力学参数，比较两者人体相对生物利用度，评价两者生物等效性。次要目的：研究索氟布韦主要代谢产物GS-331007在体内的经时过程及药代动力学参数；评价空腹及餐后单剂量口服本品和参比制剂的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；2.男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内；3.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；5.能与研究者良好沟通，遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；

    3.既往或目前有任何严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验29条
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    • 药品广告6条
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    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码10条
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