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    【CTR20211525】乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20211525

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乳结泰胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    乳结泰胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）

    试验通俗题目

    乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性

    试验专业题目

    乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2400 ；

    实际入组人数

    国内: 2406  ；

    第一例入组时间

    2021-08-10

    试验终止时间

    2022-09-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合乳腺增生病诊断标准;；2.符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准；

    排除标准

    1.合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等；

    2.合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病；

    3.ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    • 企业公告1条
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    • 境内外生产药品备案信息1条
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