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【CTR20180372】替硝唑片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180372

试验状态

已完成

药物名称

替硝唑片

药物类型

化药

规范名称

替硝唑片

首次公示信息日的期

2018-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染

试验通俗题目

替硝唑片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次餐后口服替硝唑片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Pfizer Limited生产的替硝唑片（Fasigyn，0.5g/片）为参比制剂，以丽珠集团丽珠制药厂生产的替硝唑片（0.5g/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，预试验：男女兼有；正式试验：单一性别受试者例数需大于正式试验总人数的1/3；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，胸部X线检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者；

2.酒精呼气检查阳性者；

3.艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、 乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军302医院药物临床试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
替硝唑片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评67条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标1968条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告7条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案22条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息143条
合理用药
  • 药品说明书69条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码66条
  • 药品商品名查询2条
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