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    【CTR20222765】吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物-药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222765

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吗啉硝唑氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吗啉硝唑氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。

    试验通俗题目

    吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物-药物相互作用研究

    试验专业题目

    吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物-药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液联合用药后两者药代动力学的变化情况。 次要研究目的：评价使用吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液后受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2022-11-16

    试验终止时间

    2022-12-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，或易发生过敏性皮炎、皮疹等者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如癫痫等）、五官科等相关疾病】；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570100

    联系人通讯地址
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