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    【ChiCTR2000032553】草酸降解酶联合维生素E、B6预防草酸钙结石形成的单中心前瞻随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032553

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    维生素E+维生素B6

    药物类型

    /

    规范名称

    维生素E+维生素B6

    首次公示信息日的期

    2020-05-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    草酸钙结石

    试验通俗题目

    草酸降解酶联合维生素E、B6预防草酸钙结石形成的单中心前瞻随机对照临床研究

    试验专业题目

    草酸降解酶联合维生素E、B6预防草酸钙结石形成的单中心前瞻随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    广西为泌尿系结石高发地区，结石成分以草酸钙结石为主，结石患者治疗后复发率高。草酸降解酶是新的预防草酸钙结石产品, 但其在泌尿系结石治疗后对结石复发的影响及联合维生素E及B6预防结 石复发效果如何尚未见相关文献报道。本研究拟采用单中心、前瞻、随机对照研究方法，评价泌尿系结石治疗后草酸降解酶单用或与维生素E 及B6联合使用预防泌尿系结石复发的疗效。为预防泌尿系结石复发提供 一个临床可行、便捷的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由临床医师对入院的结石患者按入院的先后顺序进行编码，将编码的数字按照随机数字表查表，随机将入院的结石患者分为4组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    广西自治区卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 2、年龄18岁-75岁，性别不限。 3、泌尿系结石手术置入双J管患者。 4、经红外光谱自动分析仪确定结石成份为草酸钙结石（或以草酸钙结石为主要成分的混合性结石）。 5、服药依从性好，并且能长期随访。 6、结石术后服未用预防草酸钙结石术后复发的相应药物的患者。；

    排除标准

    1、肝、肾功能重度异常、双肾中或重度肾输尿管积水、输尿管狭窄； 2、有未控制的全身系统疾病及严重的尿路感染，感染性结石患者； 3、合并有严重的肾脏疾病（肾小球肾炎、肾衰、肾脏肿瘤）； 4、对口服维生素E、B6及草酸降解酶不耐受的患者； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、有其他严重疾病，在治疗期间和随访期间有可能生命垂危者； 7、研究者判断的其它不适合入组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学附属武鸣医院泌尿外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品10条
    • 美国NDC目录32条
    • 欧盟互认程序药品1条
    • 日本药品36条
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    • 中国香港药品41条
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